Εγκρίθηκε η πιστοποίηση εξαγωγής Amhwa Biology του EU API

Πρόσφατα, μετά την αναθεώρηση της Επαρχιακής Υπηρεσίας Φαρμάκων της Shandong, η Amhwa Biology ενέκρινε επίσημα την πιστοποίηση της εξαγωγής φαρμάκων πρώτης ύλης στην ΕΕ. Ως ο δεύτερος προμηθευτής API στην Κίνα που κατέχει την εξαγωγή υαλουρονικού νατρίου με βιολογική ζύμωση, αυτή η έγκριση σηματοδοτεί την επίσημη είσοδο του Amhwa Biology ProHA ® υαλουρονικού νατρίου API στην αγορά της ΕΕ.

Το 2011, η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε μια νέα οδηγία 2011/62/EU για το API, που απαιτεί την εισαγωγή του API στα κράτη μέλη της ΕΕ. Ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της χώρας εξαγωγής.

Η Amhwa Biology ακολουθεί αυστηρά τις απαιτήσεις της κινεζικής φαρμακευτικής GMP, της GMP της ΕΕ, της ΠΟΥ και της φαρμακευτικής GMP της ICH Q7 και αποδέχεται τακτικά, αυστηρά και διαφανώς την επίβλεψη της Υπηρεσίας Φαρμάκων για να διασφαλίσει ότι το API υαλουρονικού νατρίου ProHA® πληροί τη διεθνή ποιότητα.

Η Επαρχιακή Υπηρεσία Φαρμάκων της Shandong διόρισε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων για τη διεξαγωγή μιας ολοκληρωμένης και λεπτομερούς ανασκόπησης της εφαρμογής της νέας έκδοσης της GMP στην εταιρεία μας. Μετά την προκαταρκτική επανεξέταση, την επιτόπια επιθεώρηση και τη συνολική αξιολόγηση της ομάδας εμπειρογνωμόνων, επιβεβαιώθηκε ότι η εταιρεία μας πληρούσε τις απαιτήσεις GMP της «Καλής Πρακτικής για τη Διαχείριση Ποιότητας Παραγωγής Φαρμάκων (Αναθεώρηση το 2010)».

Η έγκριση του "Εγγράφου πιστοποίησης εξαγωγής API ΕΕ" θα προωθήσει έντονα την Amhwa Biology για να εξερευνήσει περαιτέρω την αγορά API της ΕΕ και άλλων χωρών στο μέλλον, και η Amhwa Biology θα συνεχίσει να παρέχει προϊόντα και υπηρεσίες υψηλής ποιότητας για εγχώριους και ξένους πελάτες .